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【精油科學】嚴謹的精油臨床應用必將促進醫藥行業和芳香醫藥產業的發展

2021-05-18

【精油科學】嚴謹的精油臨床應用必將促進醫藥行業和芳香醫藥產業的發展


中藥精油又稱揮發油,系含揮發性成分的中藥材通過水蒸氣蒸餾法、壓榨法、有機溶劑提取法等提取工藝獲取的芳香物質,主要由萜烯類、芳香族、脂肪族和含氮硫類4 大類組成。精油分子結構較小,極易滲透皮膚屏障而被吸收進入到血液、淋巴等循壞系統。古代人便有應用艾草、藿香、木香、麝香等芳香藥物通過熏蒸、自然吸入等方法來達到防治疾病、強身健體的記載。芳香療法作為Z經典、Z傳統的臨床應用方法之一,常被用于調節焦慮情緒、緩解壓力、輔助治療癌癥、改善認知功能障礙和減輕疼痛等,在臨床上被廣泛應用。但是精油存在刺激性、光毒性、致敏性等安全性問題,為了保障臨床安全用藥,風險控制成為臨床應用中的重中之重。本文從臨床實踐出發,對精油在系統疾病上的應用進行梳理,系統地概述了其在應用中存在的風險并提出控制策略,以期為精油的后續研究和臨床應用提供參考依據。

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精油的臨床應用領域


臨床上精油可以通過口服、香薰、香身、艾灸等多種應用方法來達到防治疾病的作用,通過嗅覺系統和皮膚黏膜進入血液和淋巴液中,進而對機體的神經系統、消化系統、呼吸系統、皮膚系統、泌尿系統、免疫系統及心血管系統起到調節作用, 以增強免疫力,促進細胞再生,從而達到相應的解表化濕、行氣開竅、活血祛瘀等功效。


應用于神經系統


 神經系統疾病常發生于中樞、周圍、植物神經系統,主要表現為感覺、運動、植物神經系統功能障礙。由于生活、工作、學習等各種壓力,現代人長期處于精神緊繃狀態,導致神經系統疾病頻發,通常表現為心神不安、難以入睡,容易產生焦慮情緒?!端貑枴づe痛論》里說“百病生于氣也”。而芳香藥物辛溫走竄,可調暢人體氣機,疏肝理氣,可溫通經脈,散瘀止痛,又可入心經而安神定志,解郁助眠。Hajibagheri 等對60 例冠心病監護病房住院患者進行抽樣并隨機分配到實驗組(常規護理加玫瑰精油芳香療法)和對照組(常規護理),研究表明玫瑰精油芳香療法可顯著改善住院患者睡眠質量問題。Kasper 等對221 名患有臨床診斷的焦慮癥的成年人進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗,患者口服薰衣草油制劑(80 mg/d)或安慰劑,每隔2 周進行漢密爾頓焦慮量表(HAMA)和匹茲堡睡眠質量指數(PSQI)評估,試驗結果表明評估分數在10 周前呈下降趨勢,對患者的睡眠質量和持續時間有著顯著影響。芳香之氣通過鼻粘膜的吸收,氣味分子被轉化為化學信號,向邊緣系統其它部位移動,影響腦電波,從而引起行為改變。如薰衣草、天竺葵及佛手柑按比例配制成的復方精油香薰撫觸護理輔助高齡阿爾茨海默病綜合能力訓練, 獲得了良好的療效。

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應用于消化系統


消化系統的基本生理功能是攝取、轉運、消化食物和排泄廢物。據相關調查統計發現,我國便秘患病率大約20%~40%,多見于老年患者?!侗静菡x》記載“芳香能助中州清氣”,故芳香藥能醒脾開胃、助脾運化,善治脾胃氣滯、濕濁中阻證。復方精油在臨床上治療功能性消化不良所引起的各種癥狀獲得了良好療效,大量臨床試驗證明復方丁香開胃貼廣泛應用于兒科和成人科室。蔣娟在急性胰腺炎治療中用薄荷油在腹部濕熱敷,活躍腸道菌群,刺激腸蠕動,減少腸麻痹發生。陸琴等將薄荷油和生大黃混合,利用薄荷油芳香發散作用將大黃通便功能經神闕穴直接傳至靶細胞,效果顯著,療效確切。在中醫藥理論的指導下,運用現代科技手段和實踐相結合開發研制的純中藥新型制劑荊花胃康膠丸內含物是水團花和土荊芥的揮發油,對470 例十二指腸潰瘍患者的療效和安全性進行試驗考察,試驗表明該中醫征候療效評定治療組的消化性潰瘍治愈率和幽門螺桿菌轉陰率明顯高于對照組。

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應用于呼吸系統


 每年有多達1080 萬兒童死于呼吸道感染,誘發呼吸道感染主要源于病原體感染、環境問題以及過敏原?;旌纤幬锶缯磷铀桑ㄋ蓸洌?、檸檬柑橘(檸檬)和薄荷(薄荷)對喉部感染和充血具有獨特的治療優勢。在一些研究中,發現執業醫生向患有呼吸道感染的患者推薦補充和替代藥物,如精油。Paul 等將患有呼吸道感染的138 名兒童分為2 組,一組使用含有樟腦、桉樹油和薄荷精油的配方產品,另一組使用安慰劑,結果表明試驗組的患者咳嗽和充血癥狀大大減少,并同時幫助患者睡眠和恢復。Sherry 等給2 例肺結核患者在開始常規結核病治療前分別吸入精制茶樹精油14、5 d 之后,痰轉陰,臨床癥狀改善。精油在今年新冠肺炎疫情中發揮了很好的作用。目前新型冠狀病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)主要為空氣飛沫傳播,甚至可能出現氣溶膠傳播,病位在肺,傷肺而及于全身,可傷及營血,逆傳心包,氣陰兩虛。馮曉純等認為佩戴防疫香囊可散發芳香辟穢之氣,刺激嗅覺傳導,可改善呼吸系統功能抑制流感病毒,可以預防早期COVID-19。古人認為疫病預防大于治療,通過熏蒸中藥以除瘴防疫避感染,有研究表明蒼術和艾葉揮發油在臨床上作為空氣消毒措施被廣泛應用,抑制細菌,消滅病毒,預防感染。

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應用于皮膚系統


皮膚是機體的器官,具有防御、調節體溫和免疫的功能?!渡褶r本草經》中記載:“紫草主心腹邪氣五疸,補中益氣,利九竅,通水道?!比鐝头?/span>

紫草油可在臨床上應用于皰疹類皮膚病、感染類皮膚病、丘疹鱗屑類皮膚病、淺表創傷類皮膚病、變態反應類皮膚病等。Kim 等研究表明桃金娘精油涂抹實驗組的痤瘡分級指數、毛孔指數、紅斑指數明顯降低,微生物指數顯著降低且具有統計學意義。黃林雪等將60 例尿毒癥患者作為研究對象, 隨機分為觀察組和對照組,研究表明使用含青刺果油保濕霜治療的觀察組皮膚瘙癢癥狀明顯減輕,皮膚干燥明顯改善,幫助患者提高皮膚屏障功能。

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應用于泌尿系統


泌尿系統是人體代謝產物的主要排泄途徑,還能調節水鹽代謝和酸堿平衡,并產生多種具有生物活性的物質,維護機體內部環境的穩定?!堆撟C·瘀血》云:瘀血在經絡臟腑之間,則結為癥瘕。中藥莪術破血祛瘀,有臨床研究表明莪術油聯合雷公藤治療小兒難治性腎病,莪術油利用該作用改善微循環,提高免疫力,使尿蛋白消失或者減少的時間明顯縮短且減少復發。老年人大多肺脾腎虛, 三焦、膀胱氣化失施,導致前列腺增生癥頻發,林舉擇用中藥莪術油及鴉膽子油經血管介入治療良性前列腺增生癥,并取得了良好的效果。臨床研究證明薏苡仁油對泌尿生殖系統細胞凋亡有促進作用,協同腫瘤化療,對化療藥物增效減毒、改善疼痛、提高免疫、抗惡病質、提高患者生活質量等。

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應用于免疫系統


免疫系統具有免疫監控、防御、調控的功能。隨著相關基礎研究的推進,發現眾多中藥揮發油類具有免疫調節作用,在治療疾病的同時增強機體的免疫力,調節機體平衡,糾正免疫功能紊亂。鴉膽子油乳注射液是主治消化系統腫瘤的藥物,具有清熱燥濕、抑癌之功效。有臨床研究報道,鴉膽子油乳注射液對非小細胞肺癌具有一定的療效,降低毒副作用的發生率,同時還可以有效地保護免疫系統功能,改善細胞免疫指標,具有較高的臨床價值。李虎羽等使用復方紫草油治療小兒濕疹,對機體內免疫系統進行調節,增強患兒機體免疫力,從根本上解決濕疹反復發作的問題,促進患者康復。

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精油在臨床應用中存在的問題


精油應用中的不良反應


 精油雖然具有豐富的療效,但也存在一些不良反應,如皮膚刺激、胃刺激、接觸致敏和光毒性等,具體見表1。這些副作用與其用藥濃度過高、使用方法不當、精油化學成分密切相關。柑橘類植物精油基本都含有呋喃香豆素類化合物,這類化合物的存在使得該類精油具有一定的光敏毒性。芳香精油濃度高,極可能刺激敏感的皮膚并引起變態反應或光過敏。如肉桂精油從肉桂皮提取出來后濃度會濃縮100 倍以上,并且肉桂揮發油中桂皮醛能快速透過皮膚(透過率>60%),過度使用會導致皮膚黏膜的灼傷。100%濃度的真薰衣草精油和苦水玫瑰精油都具有一定的皮膚刺激性、致敏性和刺激性。許多桉屬植物精油中含有的1,8-桉葉素成分在較低劑量時也產生特定毒性。

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精油質量控制問題


精油質量控制一直是精油產品的制備、應用過程中的重點。一是精油將總揮發油作為有效部位來研究,其中多種化學成分符合多作用多靶點的特點,但存在部分化學成分復雜、質量控制困難、作用機制不清等問題。二是揮發油具有揮發性,在貯存過程中不容易保存,有效成分易散失,導致藥效的不穩定。當歸揮發油有效成分藁本內酯由于化學結構上存在不穩定丁烯基,在光照、溫度的影響下容易異構化成其他類似結構的苯酞類化合物。三是原材料產地和基原的不同、投料部位的區別、提取設備和提取工藝的不統一將造成產品含量高低不一、色澤氣味的差別進而導致藥效的差異。如艾葉的不同采收時間、不同提取方法對艾葉揮發油成分變化都有一定的影響,在臨床應用時要引起重視。


精油的不同給藥途徑存在的問題


芳香精油可口服使用,但必須注意以下兩個問題,一是精油濃度高,刺激性強,內服很可能損傷胃腸道,活性成分易被胃酸和胰液等所破壞;二是與其他藥物一起服用存在聯合用藥不良反應風險。精油也可經皮膚、陰道、直腸和呼吸道吸收,不同精油針對不同疾病有不同的給藥方式和使用劑量, 其吸收程度、代謝過程和生物分解產物均有明顯差異。Cash 等給實驗組口服薄荷油緩釋膠囊來緩解腸易激綜合征癥狀,而張永婷使用薄荷油濕熱敷促進腸道蠕動來改善患者混合痔術后便秘情況。這兩項研究表明臨床應用時需根據用藥目的和藥性物質來選擇合適的給藥途徑和劑型。比較各種給藥方式,吸入給藥方式Z為安全,口服給藥存在的潛在毒性大。Barocelli 等研究了口服或吸入薰衣草揮發油的鎮痛作用和胃保護作用,結果表明兩種給藥途徑均具有顯著的效果,但吸入給藥無鎮靜副作用。

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精油的臨床應用風險控制策略


推動精油生產標準化和完善質量評價體系


在了解揮發油藥效、組成成分、配伍規律的基礎上,采用感官指標評價、物理指標檢測、精油組分分析、微生物檢測等質量控制模式,制定并完善揮發油的質量評價體系,保證精油質量穩定均一,進而保證精油產品的安全性和有效性。精油生產過程是質量控制的關鍵,從植物育種到精油產品每一個環節應形成標準操作規程。此外,目前中藥精油提取技術和工程裝備較為落后,中藥精油生產設備應加強創新,推進揮發油提取設備逐漸從經驗化向規范化、精細化、綠色化、智能化建設,加強技術集成和工藝創新,提升中藥精油提取設備的制造水平,加速精油生產過程的標準化、現代化。

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應用制劑技術增加精油穩定性


揮發油的不穩定性、刺激性強、溶解性差、以及生物利用度低等問題阻礙其在臨床上的應用,為了增加其藥效穩定性,常將揮發油制備成環糊精包合物和微乳后,可以改善精油的穩定性和生物利用度。若為液體制劑,可直接加入增溶劑、乳化劑等輔料來降低表面張力、增加溶解度、提高生物利用度;若為固體制劑,采用吸附或包含的制劑方法,或將其制成軟膠囊、微囊、微球等以改善物理性質,達到隔絕不良氣味等效果。納米結構脂質載體為精油在制藥領域開辟了新道路,不僅可克服精油應用過程中對光熱敏感、難溶等缺點,還可解決其他納米制劑包封率低、載藥量少等問題。Carbone 等開發并優化迷迭香精油、牛至屬精油、薰衣草屬精油的脂質納米粒,利用其潛在的協同效應,延長克霉唑的體外釋放,提高了對抗局部念珠菌病的有效性。Pickering 乳作為一種以固體粒子為穩定劑的新型乳化技術,其制備簡單、生物相容性高、穩定性好,且可進一步脫水干燥固化,實現固體粉末化,將揮發油封裝于Pickering 乳中是提高揮發油穩定性的有效途徑。Zhou 等以納米纖維素作為穩定劑,通過超聲法將牛至揮發油制備成Pickering 乳,結果表明該乳劑在高穩定劑濃度、高pH 值、低油水比的條件下均具有較好的穩定性,并且可有效抑制4種細菌。


選擇恰當的臨床給藥途徑


中藥揮發油常見的用藥方式為“熏、嗅、洗、涂”等,主要包括鼻腔、胃腸道、皮膚等多種用藥途徑,從而達到治病防病的效果。清代吳師機在其《理讑駢文》中系統地闡述芳香藥外治理論及應用,如書中記載“昏暈絕則熏熱白檀   中暑挾虛暈絕者,沉香、檀香燒熏,令香氣滿室,以達其竅即醒,此不能從口進藥而采用熏法?!睘榱藢崿F快速起效,可以對揮發油理化性質、作用機制和給藥途徑進行綜合考慮,充分發揮植物揮發油各方面特長。例如將揮發性強的精油通過鼻腔腦靶向/吸入給藥, 可以實現植物揮發油快速起效效應大化。但有些精油是需要緩慢釋放的,比如治療失眠、抑郁等慢性疾病,則根據不同需求選擇合適的劑型和給藥途徑。精油臨床使用前,要對患者體質進行調查, 詢問其過敏史和疾病史等或者進行過敏原測試,應密切觀察皮膚刺激性或過敏反應并定期檢測肝、腎功能,確?;颊叩挠盟幇踩?。臨床上需要根據疾病類型、用藥目的,權衡臨床使用方法和給藥途徑來降低不良反應。由于精油分子小,揮發性高,滲透性好,容易被皮膚黏膜吸收的特點,需嚴格遵照精油的推薦劑量和使用原則,減少皮膚黏膜的刺激性。

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理論指導配方精油聯合用藥


在中醫藥理論指導下,采用優化的配伍設計方法,實現有效組分的配伍,利用中藥信息學手段, 采用整體篩選模式對配方精油進行優化。參照《天然藥物新藥研究技術要求》對復方制劑要求“證明配伍的科學性、合理性;進行復方配比研究,證明配伍的配比。以減毒增效為目的組成的復方精油制劑或選擇其他合適的毒性實驗進行比較研究,為其配方精油合理性提供支持依據”。著重從配伍理論、提取方案設計、療效評定標準、復配比的選擇、配伍精油的安全性、配伍精油的質量等方面進一步深入研究,將配方精油的制備研究與臨床應用納入合理的規范標準。

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討論與展望


中藥精油具有藥效發揮迅速、活性強和代謝快的特性。但其在臨床應用中還存在一些亟待解決的問題,如穩定性差、療效不穩定、不良反應時有發生等。因此,結合實際情況選擇合適的劑型,一方面發揮傳統劑型的優勢,開展傳統中醫藥精油的基礎研究,解決其制劑中存在的問題。必要時可采用避光等方法提高制劑的穩定性。另一方面通過加強具有靶向、緩釋能力的中藥揮發油新劑型研究,規避揮發油臨床應用中存在的風險,減少毒副作用,開發系列質量穩定、安全可控的藥品和大健康產品。此外,臨床應用還應該重視個人體質辨識及精油的雙向調節作用,精油的臨床應用有適宜的體質類型,同時對諸多疾病有雙向調節作用(抑制與興奮、收縮與擴張),這些在臨床上應需受到高度重視。綜上所述,研究者需充分發掘中醫藥寶庫,以中醫藥理論為指導,通過運用現代制劑新技術及方法,深入研究探討精油作用機制,規避精油用藥風險,指導臨床合理用藥和新藥開發,必將促進醫藥行業和中醫香療產業的發展。


文章原作:

1、江西中醫藥大學創新藥物與高效節能降耗制藥設備國家重點實驗室

2、江西中醫藥大學藥學院

3、江西中醫藥大學現代中藥制劑教育部重點實驗室

4、國藥集團四川省骨科技術有限公司

邢麗媛 1,李慧婷 1,萬 娜 1, 2*,黃小英 1, 3*,楊方利 4

楊 明 1, 3,伍振峰 1, 3


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